第一PDE4的热电偶口头酯
在其他热电偶残疾的地区,包括诸如难处理的,头顶和指甲，在psoriasique风湿病人数,降低d’articulations输入和最痛苦的经历。它还证明了它的效力的dactylites和enthésites1概况表明OTEZLA宽容可以接受。
OTEZLA不需要具体评估人类生物监测或pré-thérapeutique持续下去。
巴黎- BOUDRY、瑞士(商业)——Celgene法国、WIRE正式子公司CELG:Celgene Corporation(纳斯达克),今天宣布,热电偶欧盟委员会(ec)发放了许可为OTEZLA投放市场®(aprémilast)酯的口头phosphodiestérase选择性PDE4(4),两名治疗:1
Otezla或与antirhumatismal实质性待遇(DMARD),指出在处理热电偶psoriasique关节炎(RP)成年病人的积极回应不足或不容忍实质性待遇。
Otezla所示,其他残疾的治疗中度严重慢性病人的成年人,如果热电偶谈判失败,或不容忍或禁忌症系统性其他残忍的、ciclosporine méthotrexate或光线疗法治疗psoralène + PUVA(UVA)。
葛兰素是这方面的一个重大进展d’OTEZLA病人得不到适当照料他们。OTEZLA已经表明,在psoriasique起点和其他残疾的改进,但热电偶包括一直痒个不停这个疾病有关的问题和困难地区视为头上和头皮。这些症状病人造成沉重负担。
OTEZLA无须正当生物监测,这是医生和病人。
OTEZLA治疗是一种新的热电偶备选方案既处理psoriasique风湿病和其他残疾的两个有关的疾病,免疫系统故障。已向其他残疾的皮肤支柱,其特点是伤害免疫squameuses厚和表层皮肤。这一疾病影响到约14亿人,Europe4全世界至1.25亿。5其他残疾而认定是最常见疾病,约占80%。
“葛兰素d’OTEZLA在欧洲是一个重要的里程碑Celgene承诺寻求建立并以创新的分子治疗的疾病的医疗需求未得到满足的重要和Auvray Franck”表示,总干事Celgene法国。“患者和其他残疾psoriasique风湿病可以求助的热电偶终身治疗,鉴于其性质和慢性疾病,我们认为我们有责任提供一种新的备选办法可能大幅度地削减症状并提高其生活质量。”
葛兰素数据是基于两个效率和容忍方案热电偶第三阶段,这ESTEEM宫和反应患者的临床保持ESTEEM)(其他残疾psoriasique风湿病和与条约OTEZLA宫)(52周,期间为®d’évaluation.1多重标准
ESTEEM研究、治疗取得了重大改进,重大的临床和其他残疾衡量牌照主要通过评价标准(改善PASI-75索引of Area其他残疾的75%的人)第16周。还观察了热电偶重大改进aprémilast病人在地区一级难处理的,正如头皮和指甲而且仍有搔痒、发烧因素对已知具有显著影响病人的生活质量的看法和他们的严峻maladie.1,10。
在该热电偶方案得以宫、处理重大改进和临床作出重大psoriasique风湿病的迹象和症状,评审标准来衡量主要通过提高20% ACR-20(根据美国的程序性疾病Rheumatology学院)第16周。改善psoriasique风湿病的若干活动已经被证明在aprémilast病人的痛苦和联系,包括l’enthésite dactylite、输入、生理和功能vie.1,9质量
在这些研究中临床目的第三阶段,其负面影响最经常地报告了腹泻、恶心、上呼吸道感染、紧张和头疼的头疼。从总体上看,大多数不良影响的目标被认为是轻微或严重modérée.1
欧盟委员会决定是根据委员会发放的积极意见供人类消费的药物CHMP(11月)2014.11 OTEZLA®商用欧洲联盟将在今后几个月。
核准了OTEZLA®2014年3月21日由热电偶美国食品和药物局(林业发展局“成年人患有关节炎psoriasique积极,2014年9月23日患者的治疗,但其他残疾是中度或严重候选人光线疗法或治疗系统。